При определении технических условий для кабелей, предназначенных для аппаратов или систем, используемых в медицине, крайне важно тщательно выбрать материал для изготовления наружных покрытий кабелей. Эти изоляционные материалы должны быть не только прочными, долговечными и гибкими, но они также должны защищать от утечки тока и быть пригодными для контакта с человеком и химическими веществами.
Кабельная оболочка служит изолирующим компонентом, защищающим изоляцию, заполнители, упрочняющий элемент и токопроводящие жилы. Учитывая, что это единственный материал, до которого может дотронуться пациент и который предотвращает контакт пациента с токопроводящими и другими элементами, он должен отвечать требованиям биологической совместимости.
Как утверждает Хэнк Манчини (Hank Mancini), управляющий отделом развития бизнеса американской компании Affinity Medical Technologies, входящей в Molex Co., прежде всего, необходимо учитывать некоторые документы государственного регулирования. Производители медицинских приборов обычно хотят, чтобы любые кабели, которые могут вступать в контакт с пациентом, соответствовали требованиям по биосовместимости и цитотоксичности, предусмотренным как в ISO 10993, так и в FDA.
Кабели с силиконовой оболочкой являются наиболее подходящими для использования при контакте с человеком в медицинской практике. Силикон – самый совместимый материал, который также наиболее прочен при стерилизации, дезинфекции и очистке. Он единственный материал, который способен выдержать сотни циклов стерилизации паром в автоклаве. Полностью отвечают требованиям стандартов ISO и FDA также термопластичные эластомеры, термопластичные полиуретаны и поливинилхлориды, специфицированные для использования в медицине. Термопластичные эластомеры выдерживают воздействие традиционных моющих средств и смывочных растворов и могут выдержать от 50 до 100 циклов стерилизации в автоклаве. Композиции на основе полиуретана и поливинилхлорида хорошо выдерживают воздействие большинства чистящих средств, но не могут быть подвергнуты стерилизации паром. Ни один из традиционных материалов кабельных оболочек не способен выдержать воздействие моющих средств, содержащих четвертичные аммониевые соединения, такие как, например, хлорид диметиламмоний, предназначенный для использования на твёрдых поверхностях (нержавеющая сталь или кафельная плитка).
Кроме того, при выборе кабельного изделия следует учитывать такой, казалось бы, не очень существенный фактор, как внешний вид и тактильные качества материала, из которого изготовлена кабельная оболочка. Например, цвет оболочки может быть решающим фактором, если кабель подбирается к оборудованию определённого цвета, или для того, чтобы кабель как можно дольше выглядел, как новый. К примеру, кабели белого цвета намного быстрее выглядят изношенными, чем кабели с оболочкой тёмных цветов.
Полиуретан – более долговечный вариант для оболочек кабелей медицинского назначения, он обладает отличной стойкостью к истиранию, прочностью на растяжение и высоким сопротивлением разрыву. Силикон, будучи мягким и гибким, может стать липким, притягивающим и удерживающим грязь, как отмечает Хэнк Манчини. Поэтому рекомендуется выбирать кабели с оболочкой из термопластичных эластомеров. В качестве более долговечных вариантов подойдёт более прочный полиуретан, но он не такой гибкий, как другие материалы.
Хэнк Манчини предостерегает от использования каких-либо других материалов при изготовлении оболочек кабелей для медицинских целей. Антипирены, добавленные в полимерные композиции для того, чтобы они отвечали требованиям пожаробезопасности, предусмотренным в стандарте UL 94, могут привести к тому, что материал кабельной оболочки не будет соответствовать требованиям по биосовместимости и цитотоксичности, установленным в стандартах ISO 10993 и FDA. В тех случаях, когда производитель медицинского оборудования требует соответствия критериям UL, целесообразнее всего использовать токопроводящие жилы, соответствующие классификации UL, и заключать их в кабельную оболочку, экструдируемую из полимера, предназначенного для использования в медицине.
